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A través de la ANMAT, la agencia regulatoria de medicamentos, se evaluó la eficacia en los estudios clínicos de Fase III. De qué se trata el desarrollo y cómo funciona.

El suero equino hiperinmune fue aprobado esta mañana por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo registro de condiciones especiales para pacientes moderados y severos.

El anuncio se produce cuando el mundo tiene la atención puesta en los procesos de aprobación de las diferentes vacunas contra la COVID-19 y del comienzo de las distintas aplicaciones a la población. El laboratorio Inmunova, del Grupo Insud, comentó que el estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus había finalizado y que a partir de allí se elevó a la ANMAT para su aprobación final. Donde más impacto tuvo el ensayo clínico del suero (que consiste en dos dosis) es en pacientes con casos severos de COVID-19. Integraron el ensayo científico doble ciego 247 pacientes (118 en el grupo del suero; el resto recibió placebo). Se investigó a pacientes 3, 4 y 5, según la escala de la OMS.

El laboratorio argentino Inmunova había informado el 2 de diciembre último que había presentado ante la ANMAT los resultados del estudio clínico del suero equino hiperinmune, para su aprobación como tratamiento para el coronavirus. Paralelamente, las conclusiones de dicho estudio fueron enviadas a una revista científica internacional para su constatación.

El suero equino hiperinmune es un desarrollo argentino contra el COVID-19 -Luke Sharrett/BloombergEl suero equino hiperinmune es un desarrollo argentino contra el COVID-19 -Luke Sharrett/Bloomberg

“Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buenas prácticas clínicas, el estudio evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento basado en anticuerpos policlonales”, publicó la firma Inmunova y comunicó que el estudio “evalúa su seguridad y eficacia en pacientes voluntarios con enfermedad moderada a severa por Sars-Cov-2 dentro de los 10 días de síntomas y que requiere hospitalización”.

“En el estudio se realizaron análisis interinos de seguridad a cargo de un comité independiente de médicos especialistas, que fueron positivos”, precisó. La investigación incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el SARS-CoV-2 confirmada por PCR.

Los ensayos se llevaron a cabo en el Sanatorio Güemes, Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano”; Hospital Italiano de Buenos Aires; Centro Gallego de Buenos Aires; Clínica Adventista Belgrano; Sanatorio Sagrado Corazón; Hospital de Infecciosas “Francisco Muñiz”; Clínica Zabala; Sanatorio Agote; Fundación Favaloro; y Hospital Español. En la provincia de Buenos Aires, en el Instituto Médico Platense; Hospital Italiano (La Plata); Hospital Cuenca Alta – SAMIC (Cañuelas); Hospital “Prof. Dr. Bernardo Houssay” (Vicente López); Hospital El Cruce (Florencio Varela); Hospital Municipal “Emilio Zerboni” (San Antonio de Areco); y Hospital Municipal “Dr. Diego Thompson” (San Martín). En Neuquén, en Hospital Provincial “Dr. Eduardo Castro Rendón” y en Tucumán en el Hospital Centro de Salud Zenón Santillán.

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La elaboración de suero a partir de anticuerpos de caballos fue un trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam). El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales -inocua para ellos- y así pueden generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.

El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria “Ideas Proyecto Covid-19” de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el CONICET.

Este suero anti-COVID-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina. La secuencia del hallazgo es compleja pero breve: el caballo por naturaleza tiene una gran capacidad para generar anticuerpos. Existe un antígeno -extraído por ingeniería genética de la proteína RDB del virus SARS-CoV-2- que genera muchísimos anticuerpos cuando se lo inyecta al caballo.

La noticia del suero equino hiperinmune como posible tratamiento a aprobarse, en los medios del mundo, meses atrásLa noticia del suero equino hiperinmune como posible tratamiento a aprobarse, en los medios del mundo, meses atrás

Es la misma estrategia que se usó para la vacuna recombinante de la Hepatitis B. Y además la producción de sueros equinos hiperinmunes se utiliza desde hace años para el tratamiento contra el veneno de serpientes y alacranes o contra la toxina tetánica o contra el botulismo.

Cuando empezó la pandemia, Inmunova ya estaba trabajando en el desarrollo de un suero de estas características para tratar el Síndrome Urémico Hemolítico (SUH), que es otra enfermedad mucho menos frecuente que el coronavirus, pero muy importante en la Argentina. Ya estábamos en fases clínicas avanzadas y vimos la oportunidad de adaptarlo al COVID-19, como una forma importante de producir una gran cantidad de anticuerpos para una terapia pasiva de alta efectividad, y con una tecnología, simple y robusta. En 70 días con un grupo inmenso académico de tres empresas logramos desarrollar un suero hiperinmune, y demostramos junto al laboratorio nacional de referencia, el Instituto Malbrán, dirigido por la doctora Elsa Baumeister que nuestro suero tiene un potencial neutralizante, es decir, la capacidad de frenar al virus”, explicó a Infobae el doctor Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET.

Goldbaum, que también es jefe del Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular en la Fundación Instituto Leloir, detalló que “el virus entra en las células a través de una proteína que se une a un receptor para ingresar. Nosotros usamos ese pedacito de virus para inmunizar caballos y obtuvimos un título altísimo de anticuerpos contra esa proteína. Lo que demostramos en este ensayo es que estos anticuerpos tienen una capacidad muy grande de evitar que el virus entre a las células”.

El suero fue probado en el Sanatorio Guemes, cuyo tratamiento estuvo supervisado por los doctores Pablo Marchetti - Estela Izquierdo - Anselmo Bertetti /Crédito Thomas KhazkiEl suero fue probado en el Sanatorio Guemes, cuyo tratamiento estuvo supervisado por los doctores Pablo Marchetti – Estela Izquierdo – Anselmo Bertetti /Crédito Thomas Khazki

Linus Spatz, biólogo, socio fundador y director de Inmunova, también consultado por Infobae, remarcó: “Lo que pudimos demostrar es que los anticuerpos que estamos produciendo -que técnicamente son fragmentos de anticuerpos, no son anticuerpos enteros, así evitamos cualquier efecto adverso que pueda venir de un anticuerpo equino. En tres laboratorios distintos que lo midieron, demostraron que fueron capaces de neutralizar con muchísima potencia este virus. Es decir que lo que logramos probar, tanto en el Instituto Malbrán como en la Facultad de Medicina de Córdoba y en la Fundación Leloir es que estos anticuerpos bloquean el ingreso del virus a las células.”.

Y agregó: “Conceptualmente el plasma de convalecientes y el suero hiperinmune son terapias parecidasen los dos casos son terapias pasivas. Quiere decir que uno extrae anticuerpos de un organismo y se los da al paciente que los necesita. En ese sentido estamos basándonos en la misma evidencia científica hasta ahora. Tal vez la ventaja que tiene el suero equino hiperinmune es la escalabilidad relativamente rápida, uno puede inmunizar 10 caballos, se vacunan los caballos, con una partícula, un antígeno técnicamente del virus; nunca se enferman los caballos, es como cualquier otra vacunación, entonces uno puede hacer 10, 100 o 200 sueros si hace falta para abastecer a toda la demanda depende como se va dando la pandemia”.

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